武田的Entevio在溃疡性结肠炎中优于Humira

日本武田制药 呈现更多的数据相比，从它的IIIb期头对头VARSITY Entyvio的临床试验艾伯维 '小号Humira的溃疡性结肠炎。结果表明，Entyvio在治疗疾病方面优于Humira。

该研究评估了与中度至严重活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的Humira（阿达木单抗）相比的Entyvio（维多珠单抗）中国机械网okmao.com。3月，VARSITY试验表明，Entyvio在第52周达到临床缓解时优于Humira。新的探索性数据表明，与接受Humira的患者相比，接受Entyvio的患者在第14周时有较大的临床反应，67.1％比较分别为45.9％。早在第六周就观察到治疗组之间的差异，这有利于Entyvio。

该公司在圣地亚哥举行的2019年消化疾病周（DDW）年度科学会议上的杰出抽象全体讲座演讲中介绍了这些数据。

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，被批准为静脉注射（IV）制剂。人源化单克隆抗体，其被工程化以拮抗α4β7整联蛋白，其抑制α4β7整联蛋白与肠粘膜地址素细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合。

Entyvio于2014年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。它已被批准用于成人溃疡性结肠炎和成人克罗恩病。

该公司还提供了关于缺乏活动性组织学疾病的其他探索性数据。组织学疾病活动是评估微观肠道炎症量的终点。当炎症低于预定义的严重性阈值时，会发生这种情况。

在VARSITY试验中，与Entyvio一起观察了Geboes评分和Robarts组织病理学指数的一致数据。

“VARSITY研究的探索性数据表明，与阿达木单抗相比，更多的患者出现早期症状反应和维多珠单抗治疗微观肠道炎症的改善，”VARSITY研究的主要研究者，Henry D.博士的主任Bruce E. Sands说。 Janowitz西奈山医院消化内科和纽约西奈山伊坎医学院。“在临床实践中，需要平衡早期症状改善以及帮助患者实现临床缓解的长期治疗目标，使这些发现对医生很重要。”

VARSITY是IIIb期，随机，双盲，多中心，主动对照试验。它被设计用于评估静脉制剂Entyvio与中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者52周时Humira的皮下（SC）给药相比的效力和安全性。该试验随机分配了769名患者，其中383名接受了Entyvio，386名接受了Humira。在入选之前，所有患者之前对皮质类固醇，免疫调节剂或除Humira之外的一种肿瘤坏死因子-α-拮抗剂的反应或不耐受或不耐受反应或不耐受。

患者接受Entyvio IV 300 mg和安慰剂SC或Humira SC 160 mg和安慰剂IV。

在第52周，31.3％接受IV Entyvio的患者达到临床缓解的主要终点，而接受Humira SC的患者为22.5％。此外，接受Entyvio的患者中有39.7％在第52周达到粘膜愈合的次要终点，而Humira组为2.7％。

FDA目前正在评估Takeda对Entyvio皮下制剂的应用。

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